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『個人輸入代行業の指導・取締り等について』（厚生労働省医薬局長通知　平成14年8月28日医薬発第0828014号）に基づき、弊社では医療機関（医師等個人）のご依頼を受けての個別商品の発注、支払い等の輸入に関する手続きの代行を承ります。 　

治療用医薬品輸入代行の流れ      

STEP1：	輸入のご依頼【ご依頼主様（医療機関・医師等個人）】 ※　輸入をご希望の商品・数量をお知らせください。
STEP2：	弊社にてお取扱い可能であるか否かのご連絡【メディレックス株式会社】 ※　弊社にてお取扱い可能である場合は、お見積書（ご希望の場合）ご請求書をお送り    します。
STEP3：	薬監書類作成・ご送付【提携行政書士事務所・メディレックス株式会社】 ※　弊社提携の行政書士事務所にて作成します 。 ※　薬監書類にはご依頼主様に押印いただく箇所がありますので、書類作成後ご依頼   主様宛にお送りします 。
STEP4：	料金のお支払い・薬監書類のご返送【ご依頼主様】 ※　ご請求書にてお知らせしました料金をお支払いください。 ※　お送りした薬監書類に必要事項をご記入の上、弊社提携の行政書士事務所宛にご   返送ください。
STEP5：	商品の発注【メディレックス株式会社】 ※　ご依頼主様よりお預かりした商品代金を取りまとめ、ご依頼主様のお名前・ご住所等の商品送付先情報とともに海外の販売業者にお送りします。
STEP6：	薬監証明 取得【提携行政書士事務所】 ※　弊社提携の行政書士事務所より申請します。 ※　薬監証明については、こちらをご覧ください。
STEP7：	注文商品の到着【ご依頼主様宛】 ※　海外の販売業者より、ご依頼主様宛に直接商品が届きます。

                

個人輸入についての行政機関担当窓口は以下のとおりです。

■ 関東信越厚生局（函館税関、東京税関、横浜税関）
　　　TEL : 048-740-0800　　FAX : 048-601-1336

■ 近畿厚生局（名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関）
　　　TEL : 06-6942-4096　　FAX : 06-6942-2472

■ 九州厚生局沖縄麻薬取締支所（沖縄地区税関）
　　　TEL : 098-854-2484　　FAX : 098-834-8978 

　※　商品が通関する税関によって問い合わせ先が異なります。ご相談の際は、担当の地方厚生局薬事監視専門官宛にご連絡ください。

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医薬品等の輸入に関連する法規制の概略です。
 
日ごろ目にする医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器（以下「医薬品等」）は、わたしたちの健康的な生活のために大きな役割を果たしているものですが、一歩間違えば人体に甚大な被害をもたらす危険性をも秘めています。

その危険性を少しでも減らすために、医薬品等の製造・販売は薬事法をはじめとする法律で厳しく規制されています。
日本国内で製品を製造し、日本国内の市場に出荷する場合はもちろんですが、日本国外で製造された製品を輸入し、日本国内の市場に出荷する場合も同様です。

ただし、販売や授与を目的とせず、個人で使用するなどの特定の場合においては、必要な手続きを経ることで製品を輸入することができます。
なおこの場合でも、日本への輸入が規制・禁止されているものもありますので、注意が必要です。

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製品を国外から輸入して日本国内で販売する場合、輸入しようとする品目に応じた製造販売業許可を取得する必要があります。

また、国内で製品の小分けなどの製造工程を行う場合には製造業許可（一般区分）を、邦文ラベルの貼付や保管、包装などを行う場合には製造業許可（包装・表示・保管区分）を、こちらも輸入しようとする製品の品目に応じ取得する必要があります（一般区分の製造業許可を取得することで、包装・表示・保管区分の製造行為も行うことができます）。

これらの業許可の取得には、業務を確実に遂行するための人材を確保することや、品質管理の方法を厚生労働省の定める基準に適合させることなど、複数の要件を満たす必要があります。

 なお、人材の確保が困難であるなどの理由で上記の業許可取得が不可能な場合は、これらの許可を所持する企業に製品を流通させるうえで必要な管理業務を委託することが認められています（薬事法第18条第3項、薬事法施行規則第97条）。

医薬部外品・化粧品の製造販売業許可・製造業許可（包装・表示・保管区分）取得のメディレックス株式会社では、ご依頼から製品納入・ラベリング・保管までのワンストップサービス、弊社提携の行政書士事務所による専門的なオプションサービスなど、御社の製品販売・営業活動を最大限サポートします。
医薬部外品・化粧品輸入代行サービスの流れはこちら

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この場合に該当するものとして、以下があります。

a. 個人使用
b. 医師等個人用
c. 臨床試験用（企業）
d. 臨床試験用（医師・歯科医師）
e. 試験研究・社内見本用
f. 自家消費用
g. 社員訓練用 
h. 再輸入品 
i. 展示用 
j. 自宅以外の勤務先宛・郵便局留めにした場合 

上記に該当する場合、輸入品を販売・授与に使用しないことを宣誓する書類に加えてそれぞれ必要な書類を揃えて申請することで、地方厚生局から薬監証明を受けることができます。
これを税関に提示することで製品を輸入することができます。

なお、上記のうち「個人使用」と「医師等個人用」については、特例として規定の数量内 であれば上記の薬監証明を受けることなく、税関限りの確認で輸入することができます（医師の指導のもとに服用すべきであって、個人の判断での服用は重大な健康被害を惹起する可能性のある医薬品については個人使用目的かつ規定数量内であっても薬監証明が必要となるなど、例外もあります）。

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