医療機器クラスII(認証)

事前調査 医療機器クラスⅡ(認証)該当性調査 50,000円/品目 *クラス分類、一般的名称、認証基準、基本要件基準、JIS規格を調査
*登録認証機関相談
PMDA簡易相談(*必要に応じて) 50,000円/回 *PMDAへの相談手数料39,400/件は別途
*場合によって複数回実施
申請関連 外国製造業者登録申請サポート 150,000円/件 *法定手数料90,000円は別途
*登録証原本が手元にある場合は不要
規格試験手配代行業務 実費
認証申請サポート ① フェーズ I – 500,000円
② フェーズ II – 250,000円
③ フェーズ III – 250,000円
Total 1,000,000円-/品目+QMS適合性調査費用
*法定手数料は別途
認証申請の手数料は登録認証機関により異なります
医療機器製造販売認証承継届 提携事務所に依頼(別途見積り)
医療機器軽微変更届・一部変更申請業務 提携事務所に依頼(別途見積り)
輸入・品質管理 医療機器受託契約費用 初年:60万円
2年以降:30万円
*承継の場合は別途相談
取扱料(製品化手続き、輸入、品質管理業務) 基本:20,000円/品目(月) *ご依頼の作業内容により別途費用が発生する場合があります。
市場への出荷判定手数料 輸入:invoice価格、国内:原価
5%
※契約更新時、年間仕入金額により応相談

※通関費用、倉庫作業、保管、配送費用等の諸経費につきましては実費
※市販後の安全管理や回収に伴う費用につきましては別途